21 CFR 211.167 지적사례

귀사는 무균이라고 표방하는 각 의약품 배치가 해당 요건을 준수하는지 판정하기 위한 시험실 시험을 수행하지 못하였습니다(21 CFR 211.167(a)).

귀사는 무균 및 발열원 부재를 표방하는 의약품의 각 배치가 해당 요건을 충족하는지 여부를 판정하기 위한 적절한 실험실 시험을 수행하지 못하였습니다 (21 CFR 211.167(a)). 귀사는 "무균"으로 표시된 (b)(4) 제품을 제조 및 유통하였습니다. 그러나 귀사는 무균시험을 수행하지 못하였습니다. 배치 처분 결정 이전에 이들 제품 및 기타 무균을 표방하는 의약품에 대해 무균시험을 수행하는 것이 필수적입니다. 본 서한에 대한 답변으로, 배치 처분 결정을 내리기 전에 각 의약품 배치를 분석하는 데 사용되는 화학적 및 미생물학적 시험법과 규격의 목록, 그리고 관련 문서화 절차를 제공하십시오.

귀사는 방출조절제형(controlled-release dosage form)의 각 배치에 대하여 각 활성성분의 방출 속도에 관한 규격에 대한 적합성 여부를 판정하는 적절한 실험실 판정을 실시하지 못하였습니다 (21 CFR 211.167(c)). 귀사는 귀사의 의약품 (b)(4)이 활성성분의 (b)(4)을 가짐을 입증하는 적절한 데이터를 제공하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 귀사의 (b)(4)이 최대 (b)(4)까지 지속되며 귀사의 (b)(4) 제품이 (b)(4) 동안 (b)(4) 효과를 갖는다고 주장하고 있습니다. 귀사의…

무균 및/또는 발열원 부재를 표방하는 의약품의 각 배치가 해당 요건 충족 여부를 판정하기 위한 실험실 시험을 거치지 않았습니다 [21 CFR 211.167(a)]. 예를 들어: a. Amnio2x®의 무균시험용 샘플이 무균시험 전에 동결됩니다. 제품을 동결하면 시험 전 샘플 내 미생물 함유물이 파괴될 가능성이 있으며, 따라서 오염이 존재하더라도 검출되지 않을 수 있습니다. b. Amnio2x®에 대한 귀사의 문서화된 절차서는 로트 크기와 관계없이 (b)(4) 개 바이알에 대한 무균시험을 규정하고 있으나, 해당 로트는 최대 (b)(4) 개 바이알로 구성될 수 있습니다. 이는 무균시험 샘플이 로트 크기를 대표함을 보장하지 못합니다.

발열성물질이 없다고 표방하는 각 의약품 배치에 대해 해당 요구사항의 적합 여부를 확인하기 위한 시험실 시험을 실시하지 않았습니다[21 CFR 211.167(a)]. 예를 들어, 귀사는 2018년 11월 이후 제조·유통한 Signature Cord™ 제품 (b)(4)개에 대해 출하시험 기준으로 엔도톡신 시험을 실시하지 않았습니다. 투여 경로의 특성상 귀사 제품은 발열성물질이 없다고 표방되며 실제로도 발열성물질이 없어야 합니다.

귀사는 무균 및 발열성물질이 없다고 표방하는 각 의약품 배치가 해당 요구사항에 적합한지를 확인하기 위한 시험실 시험을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.167(a)).