멸균Sterilisation / Sterilization

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멸균은 생존 미생물을 검증된 공정으로 제거·사멸시켜 무균 상태를 만드는 공정이고, 소독은 표면의 미생물을 정해진 목적에 적절한 수준까지 '줄이는' 처리이며, 무균성은 그 결과로 얻는 상태입니다 — 소독은 멸균을 대신하지 못합니다. EU GMP Annex 1 §8.34 는 가능하면 최종 용기 상태의 최종멸균을 택하도록 하고(무균공정보다 무균보증이 높음), §8.36 은 모든 멸균 공정을 제품 조성·보관조건·조제 시작부터 멸균까지의 최대 시간을 고려해 밸리데이션하되 적재 형태마다 모든 부위가 요구 조건에 도달함을 물리적 측정과(해당 시) 생물학적 지시체로 입증하도록 하며, §8.38–8.41 은 적재 패턴 검증, 최악조건 적재의 최소 연 1회 재밸리데이션, 검증 파라미터를 벗어난 사이클의 감지·조사를 요구합니다. 실사에서는 밸리데이션되지 않은 적재 패턴의 사용, 오토클레이브 사이클 일탈의 미조사, 화학적 지시계 변색만으로 멸균을 판정한 경우(§8.44 는 공정 통과만 보여줄 뿐 무균을 뜻하지 않는다고 함), 21 CFR 211.113(b)가 요구하는 무균·멸균 공정 밸리데이션 기록의 부재가 지적됩니다.

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사는 무균을 표방하는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 마련되고 모든 무균 공정 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다 (21 CFR 211.113(b)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2021-11-09

2. 귀사는 무균(sterile)이라고 표방하는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균공정 및 멸균공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.113(b)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-11-25

3. 구체적으로, 귀사는 주사제 의약품 생산에 사용되는 스토퍼와 접촉하는 스토퍼 선별용 볼(bowl), 공급 호퍼 및 삽입 스테이션을 멸균하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-04-29