Tailstorm Health Inc. dba Medivant Health — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 ISO 5 구역 내 단일방향 기류를 입증하기 위한 동적 조건 하에서의 적절한 연기시험을 수행하지 못하였습니다. 따라서 무균 의도로 생산되는 귀사의 제품은 오염 위험에 대한 적절한 보호를 제공하지 못할 수 있는 환경에서 생산되고 있습니다. FDA 조사관은 또한 귀사 시설에서 연방식품의약품화장품법(FDCA) 제501(a)(2)(B)조에서 정의하는 바에 따라 귀사의 의약품을 불량품으로 만드는 CGMP 위반사항을 확인하였습니다. 이러한 위반사항에는 예를 들어 다음이 포함됩니다…

귀사의 완제의약품에 대한 미립자 시험과 관련하여: a. 당국은 귀사의 "Retrospective Review Investigation of Reported OOS incidents (1B)"라는 제목의 문서를 검토하였습니다. 해당 문서에서 귀사는 다음과 같이 기술하였습니다. "Tailstorm 은 Bevacizumab을 함유한 제품인 Avastin 을 조사하였으며, 이 단백질은 액상 미립자 계수 시험을 방해할 수 있습니다. 이 제품의 특성상 Method (b)(4) 를 사용하여 현미경으로 시험할 경우 결과가 일관되지 않을 수 있습니다." 귀사는 또한…

귀사는 ISO 5 무균 공정 구역 내에서 미생물 오염이 회수된 후 적절한 제품 평가를 수행하고 적절한 시정조치를 취하지 않았습니다.

귀사의 작업자 모니터링 프로그램과 관련하여, 당 기관은 귀사가 제공한 평가를 검토하였으며 ‘개방된 (b)(4) 문 개입 중 머리와 가슴으로 first air를 차단하는 관행을 시정하였다’는 진술을 인정합니다. 또한 귀사가 SOP를 개정하여 ‘기계 조립 공정에 오른쪽 어깨와 왼쪽 어깨의 작업자 모니터링 검체 채취 지점을 추가’한 점을 인정합니다. 그러나 개정된 연기시험 ‘Act 15’를 검토한 결과…

Semaglutide Injection 1mg/0.2ml 및 Tirzepatide Injection 2.5mg/0.5ml와 같은 귀사 시설의 의약품은 라벨에 ‘Office Use Only.’라는 문구를 포함하지 않았습니다. 2. 귀사 시설은 title 21, Code of Federal Regulations section 310.305(또는 후속 규정)에 따른 지침 또는 규정으로 정해진 내용 및 형식 요건에 따라 이상사례 보고서를 FDA에 제출하지 않았습니다. 구체적으로, 귀사 시설의 절차는…

귀사는 무균 공정 구역의 환경 조건을 모니터링하기 위한 적절한 시스템을 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.42(c)(10)(iv)). 외주조제시설은 FDCA section 501(a)(2)(B)에 따른 CGMP 요건을 준수하여야 합니다. 의약품 조제에 관한 FDA의 CGMP 규정은 21 CFR parts 210 및 211에 규정되어 있습니다. FDA는 외주조제시설에 대한 보다 구체적인 CGMP 규정을 제정할 예정입니다. FDA는 다음을 발행하였습니다…

귀사의 답변에서 제공된 갱신된 연막 연구(smoke study)와 관련하여: a. 파일명 "Act 21"의 "Removal of (b)(4) layer from the tub" 제목의 동적 연막 연구 영상에서는, 제품 시린지로 보이는 개방된 용기(tub)가 이동되는 00:51~00:58 구간의 해당 영역에서 연기가 관찰되지 않았습니다. 같은 영역이 파일명 "Act (b)(4)"의 " (b)(4) Removal" 제목의 정적 연막 연구 영상에서는 (b)(4) 시간 구간 동안 공기 난류를 보였습니다. b. 파일명 "Act 44"의 "Replacement of Needle (Open door)" 제목의 연막 연구 영상은 니들 교체 중 작업자가 수행한 개입(intervention)을 포함하되 이에 국한되지 않는, ISO 5 (b)(4) 내 모든 영역을 포괄하는 것으로 보이지 않았습니다.

귀사는 배치의 출하 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 원인 불명의 불일치 또는 실패를 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192).