식품의약품안전처 오염/교차오염 관리 지적사항

시설·장비 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제2.3호 나목에 따라 서로 다른 청정구역 간에 오염되지 않도록 차압을 확인하도록 요구되었다.

시설·장비 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제2.1호에 따라 제품의 교차오염 방지를 위한 제조시설을 운영하도록 요구되었다.

시설·장비 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제9.3호 나목에 따라 세척한 제조설비가 다음 사용 시까지 오염되지 않도록 관리하도록 요구되었다.

품질경영 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제1.2호에 따른 의약품품질시스템 하에서의 오염관리전략 수립이 미흡하다.

기타: [별표 1] 제1의2호 오염관리전략(contamination control strategy) 관련 추가 설명 자료를 제출할 것.

의약품 제조의 수탁자는 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하고 그 기준서에 따라 제조 및 품질관리를 실시하여야 한다. 그럼에도 의약품 ‘레보발사정2.5/160밀리그램’(제조번호: 25002)[위탁자: 안국뉴팜(주)]을 수탁 제조하면서 충전(포장) 공정을 진행할 때, 자사기준서 「포장작업관리방법」(문서번호 AMS04-005), 「자동계수기(DMC-60T) 운전 및 세척방법」(문서번호 AMS05-116), 「제조공정 관리규정」(문서번호 AM-04)에 따라 포장작업 후 전 작업 제품의 잔량이나 오염이 없음을 확인하고, 다음 포장 작업 전에 작업장 내 이전 포장 작업과 관련된 모든 문서와 동일 작업대의 타제품 및 자재 잔류 여부 등을 확인하여 한 제품이 다른 제품에 혼입되거나 교차 오염되는 것을 방지하며, 발생 가능한 일탈사항을 사전에 방지하도록 관리·감독하고 제조공정이 해당 규정에 따라 적합하게 관리되고 있는지 주기적으로 확인할 책임이 각각 제조공정관리책임자 및 제조부서책임자에게 있음에도, 자사 품목 ‘레보살탄정2.5/80밀리그램’(제조번호: 25005)의 혼입을 발생시켰다.