1오염/교차오염 관리
기타: [별표 1] 제1의2호 오염관리전략(contamination control strategy) 관련 추가 설명 자료를 제출할 것.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
기타: [별표 1] 제3.3호 품질(보증)부서 책임자 관련(일탈(deviation) 관리 등) 추가 설명 자료를 제출할 것.
3무균보증/무균공정
기타: [별표 1] 제6.2호 배지충전시험(media fill, 상세 절차 등)에 대한 추가 설명 자료를 제출할 것.
4세척밸리데이션
기타: [별표 1] 제6.4호 세척 밸리데이션(cleaning validation, 최악품목 재평가 등)에 대한 추가 설명 자료를 제출할 것.
5데이터 완전성
품질경영 기타: [별표 1] 제1의2호 데이터 완전성(data integrity) 관리(복구 검증 등)에 대한 추가 설명 자료를 제출할 것.
6표시/포장
제조 중요: [별표 1] 제8.2호 직접 포장과 외부 용기의 기재사항과 관련하여 추가 설명 자료를 제출할 것.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-05-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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