1데이터 완전성
이번 실사에서 총 18건의 결함이 확인되었으며, 9건은 주요(major), 9건은 '기타'로 분류되었다. D1[Major]: QA 감독 부족, 현행 EU GMP 요건에 대한 지식 부족, GMP에 영향을 미치는 활동에 적용된 품질위험관리 조치의 비효과성; D2[Major]: 생산 건물이 노후한 기반시설 및 설계 징후를 보여 제조 활동에의 적합성이 저하됨. 시설이 현대화되지 않았고 현행 EU GMP 지침 기준을 충족하지 못함; D3[Major]: 불충분한 장비 세척 및 유지보수; D4[Major]: 시설 내 부적절한 보관 위치/조건(불충분한 보관 용량, 추적성 및 관리 포함); D5[Major]: 일부 자재의 적절한 식별 및 표시를 위한 체계적 접근의 부재로 보관 및 제조 중 혼동 위험이 있어 제품 품질 문제나 오염으로 이어질 수 있음; D6[Major]: 데이터 무결성 위반 위험 및 전산화 시스템 관리 부재; D7[Major]: 일탈, 일탈 조사, 불만, 규격일탈/경향일탈 결과 관리 및 시정·예방조치(CAPA) 식별 시스템에 일부 결함이 있음; D8[Major]: 자재 공급업체의 평가 및 승인 시스템이 부실한 것으로 확인됨; D9[Major]: 신규 화학물질 도입 절차를 포함한 변경관리 시스템이 불충분한 것으로 확인됨. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: CEP 정지 또는 무효화(EDQM 조치사항) — CEP 2014-035/오메프라졸이 2024년 4월 3일 EDQM에 의해 정지되었다.
