Amara Labs Private Limited — EU GMP NCR (EudraGMDP) 지적사항

이번 실사에서 16건의 결함이 확인되었으며, 중대(critical) 1건, 주요(major) 9건, '기타' 6건으로 분류되었다. D1[Critical]: 현행 EU GMP 요건에 대한 지식 부족, 적용된 품질위험관리 조치의 비효과성 및 명백한 QA 감독 부재; D2[Major]: 주요 생산사고 미보고; D3[Major]: 데이터 위조 증거; D4[Major]: QC 시험실의 여러 GMP 중대 전산화 시스템이 밸리데이션되지 않음; D5[Major]: 모든 제조구역에 걸친 시설·장비의 설계 및 상태 관련 중대한 결함 확인; D6[Major]: 제조장비의 부적절한 세척; D7[Major]: 공유 시설에서의 API 및 중간체 제조 관련 위험을 평가할 규정 부재; D8[Major]: 세척밸리데이션에 대한 부적절한 접근 및 모든 제품에 일관되게 적용되지 않음; D9[Major]: 신규 화학물질 도입 절차를 포함한 변경관리 절차의 미비; D10[Major]: 공정밸리데이션 및 기술이전 중 수행된 건조공정 활동에 대한 평가 불충분. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 공급 금지(Prohibition of supply) — 본 비준수는 제조소에서 제조된 모든 API 및 중간체에 영향을 미친다. 따라서 비준수 진술이 유효한 동안 이 제조소의 API 또는 중간체를 사용하는 신규 품목허가는 승인되어서는 안 된다. 이 제조소의 API 또는 중간체가 현행 품목허가에 포함된 경우 대체 공급업체 사용을 고려해야 한다. 지적사항의 성격이 Irbesartan에 특정되지 않고 일반적이므로, 이 권고는 제조소에서 제조된 모든 API/중간체에 유효하다. 실사한 업체가 제조한 API 및 중간체를 포함하는 품목허가에 대한 조치는 해당 허가당국이 평가해야 한다. CEP 정지 또는 무효화(EDQM 조치사항) — CEP 2020-260(Irbesartan Process II)이 2024년 4월 29일 EDQM에 의해 정지되었으며, 이 제조소와 관련된 다른 영향받는 CEP들도 정지되었다.