1불만/회수
실사 후 실사팀은 주요(major) 6건과 기타 10건의 결함을 기록했으며, 모두 다음과 관련된다: 압력차 캐스케이드와 같은 관리된 환경 유지의 실패, 잦은 정전의 부적절한 처리와 같은 교차오염 조치의 비효과성, 품질관리 문제, 다품목 생산시설의 독성학적 평가 부재, 공정밸리데이션의 부적절한 제시, 오염 위험을 높일 수 있는 자재 사용, 협소한 공간 및 조명 등 창고 문제, 부적절한 갱의 절차, 기타 문서시스템 실패. 2023년 이후 업체는 일부 지적(주요 및 기타)을 해결했으나, 액상 생산라인의 압력차 캐스케이드 유지에 관해 합의된 기한 내 적절한 시정을 제공하지 못했다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 이미 출하된 배치의 회수(Recall) — 없음. 공급 금지(Prohibition of supply) — 발행일부터 본 진술서가 유지되는 동안 공급 금지. 어떠한 제품도 회수는 강제되지 않는다. 기타(Others) — GMP 인증서 No. ALG01/20 및 ALG01/2017이 정지된다.
