Zim Laboratories Limited — EU GMP NCR (EudraGMDP) 지적사항

1. 비준수의 성격: 본 실사는 EMA 중앙집중 GMP 실사로, Düsseldorf 지방정부가 주무당국(lead authority)으로, INFRAMED I.P.가 지원당국으로 2025년 6월 28일부터 7월 4일까지 수행했다. 업체는 정제, 캡슐, 경구 현탁액용 분말, 구강붕해 필름, 설하 필름, 1차 포장, 2차 포장 품질관리, 보관 및 유통 범위로 GMP 인증서를 신청했다. 실사 중 중대(critical) 2건과 주요(major) 7건의 지적이 관찰되어, 실사팀은 Commission Delegated Regulation (EU) No. 1252/2014 및 2003년 10월 8일 Commission Directive 2003/94/EC에 규정된 GMP 원칙 및 지침에 대한 비준수 진술서를 해당 제조소에 대해 발행하기로 결정했다. GMP 실사보고서에는 비준수의 기원에 관한 더 자세한 사항이 포함되며 곧 EMA에서 확인할 수 있다. 중대 지적은 로그북, 시험성적서(CoA), 유지보수 보고서 등 관련 문서 전반의 데이터 무결성 중대 결함 및 건물 No. 1의 HVAC 로그북 1건의 위조와 관련된다. 주요 지적은 다음과 관련된다: 제조실 내 펠릿 생산 중 용인할 수 없는 조건(끈적하고 오염된 바닥), 규격에 대한 품질보증 관리 미수행, 건물 No. 6의 잠기지 않고 미관리된 뒷문 및 잠글 수 없는 문이 있는 시료채취 부스, QC 계산에 미밸리데이션 엑셀 사용, 여러 복도에 걸친 차압 미작동, 건물 No. 1 안정성시험실의 미조사 온도일탈, 모든 GMP 구역의 환경 모니터링 부재, LAF 내 청결하지 않은 세척장비. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 기타(Others) — 시장 조치는 의약품 공급부족을 방지하기 위해 QRM 원칙에 근거해 각 회원국이 결정해야 한다. 아울러 당분간 어떠한 품목허가 신청, 라인확장 또는 기존 품목허가의 변경 신청도 승인되어서는 안 된다. 추가 실사에서 본 제조소가 완전히 준수하는 것으로 확인되지 않는 한 GMP 인증서는 발급되어서는 안 된다. 끝으로 회원국은 제품별 영향평가를 위해 NAP/MRP/DCP의 해당 MAH에 연락할 것을 권고한다.