Halewood Laboratories Private Limited — EU GMP NCR (EudraGMDP) 지적사항

실사에서 EU GMP 준수의 시스템적 실패를 입증하는 광범위한 중대 및 주요 결함이 확인되었다. 정제 제조의 부적절한 관리가 확인되었다. 타정 장비의 수동 투입이 과도한 분진과 공정 중단을 발생시켜 제품 품질을 잠재적으로 저해했다. 아울러 실사 중 1차 포장라인이 가동될 수 없었다. 액제 제조의 부적절한 관리가 관찰되었다. 병 충전 및 밀봉 장비의 관리가 부적절해 반복적 정지와 시럽 유출이 발생했다. 영향받은 구역 및 장갑의 세척이 부적절했다. 유출이나 정지 관리를 기술한 절차가 없었다. 품질관리 결함이 확인되었다. 분석이 누락되었고 유럽약전(Ph. Eur.) 표준품이 없었다. 음용수 시험에 유럽약전에 대한 부적절한 참조가 이루어졌다. 전산화 시스템 기록과 장비의 가동 상태 간 불일치를 포함해, 시스템 기록과 장비 상태 간 불일치가 확인되었다. 또한 EU 제품에 대한 분석법 적용(자체법 대 유럽약전법)에 관한 명확성 부족이 있었다. 밸리데이션 결함이 관찰되었다. 원료 및 완제품에 대한 밸리데이션 시험이 인도 내 다른 시험실에서 수행되었다. EU 제품에 대한 공정밸리데이션이 불완전했고, 제조의 모든 단계를 포괄하는 공정밸리데이션이 없었다. 데이터 무결성 실패가 확인되었다. 기록과 업체가 신고한 정보 간 불일치가 확인되었다. 세척 활동 및 자재 추적성이 부적절하게 문서화되었다. 로그북이 불완전하거나 불일치했다. 기술협약(Technical Agreement) 결함이 확인되었다. 계약이 책임, 시험 범위 또는 재하도급 조건을 명확히 정의하지 않았다. MAH와의 계약도 EU 수입 및 PQR 요건과 관련해 불완전했다. 부적절한 오염 및 교차오염 관리가 관찰되었다. 오염구역과 청정구역 간 맨발 이동을 포함해 갱의 관행이 부적절했다. 작업자가 제품을 부적절하게 취급하는 것이 관찰되었다. 청정구역과 오염구역 간 격리가 일부 장소 및 일부 작업자에 의해 부적절했다. Halewood에서의 조기 배치 승인이 확인되었는데, 배치가 Halewood의 분석 결과 승인 이전에 승인되었다. 완제품 보관에서도 결함이 확인되었는데, EU 완제품에 대한 습도 기록이 없었다. 전반적으로, 이 결함들은 GMP 원칙의 심대하고 시스템적인 실패를 나타내며 제품 품질, 오염관리, 데이터 무결성 및 운영의 신뢰성을 저해한다. 이 실패들은 종합적으로, 해당 제조소의 의약품품질시스템이 준수적이고 신뢰할 수 있는 제조 운영을 보장하는 데 필요한 관리·감독·거버넌스를 결여하고 있음을 입증한다. 결함의 범위와 심각성은 위험관리의 지속적 취약점과 효과적 품질감독의 전반적 부재를 보여주며, 그 결과 시스템이 관리 상태로 운영되지 않는다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 공급 금지(Prohibition of supply) — 확인된 결함을 고려해 실사보고서가 발행될 것이다. CAPA 계획의 적절성과 효과적 이행은 우수제조관리기준 준수가 만족스럽게 회복되었는지 판단하기 위해 후속 실사 중 평가될 것이다.