Glukem Biocare Private Limited — EU GMP NCR (EudraGMDP) 지적사항

실사 결과 유동층 코팅(Fluid Bed Coating, FBC) 설비의 오염 위험과 관련한 치명적(critical) 결함이 확인되었다. 세척이 완료된 FBC의 흡기 플레넘(inlet air plenum) 일부 구간에서 고인 액체와 잔류물이 관찰되었기 때문이다. 이러한 결함은 FBC 간 공통된 설계(플레넘의 경사가 중력 배수를 허용하지 않음)와 부적절한 세척 절차에 기인했다. 또한 FBC 공조기(Air Handling Units)의 급기 HEPA 필터 전후 차압을 실시간 모니터링하여 HEPA 필터 완전성(integrity) 이상을 검출할 수 있는 수단이 없었다. 다음 사항과 관련하여 11건의 중대(major) 지적사항이 있었다: 부적절한 마스터 제조기록(Master Batch Record) 지시사항 및 생산 문서; 공정의 포괄 범위, 재현성 입증 및 펠릿 균질성(pellet homogeneity) 입증이 불충분한 것을 포함한 공정 밸리데이션 미흡; 불완전한 세척 밸리데이션; 차압 이탈(excursion); 창고·검체채취·칭량(dispensing) 관리 미흡; 부적절한 공급업체 적격성평가(vendor qualification); 입고 출발물질의 확인시험 부적절, 첨가제 위험평가, 기준일탈(Out-of-Specification) 처리, 설비 적격성평가 및 방충·방서(pest control). NCA(국가 관할당국)의 조치/제안 사항: 판매허가(marketing authorisation) 취소. 회원국은 권고된 부적합 선언(non-compliance statement)이 유지되는 동안 또는 GMP 인증서로 대체되지 않는 한, 이 제조소를 중간제품 제조소로 기재한 신규 판매허가를 개시하거나 허가하지 않는 것을 고려해야 한다. 공급 금지: 이 부적합 상태가 유지되거나 EU GMP 인증서로 대체되기 전까지는 이 제조소에서 제조된 어떠한 제품 배치도 EEA 시장에 출하되어서는 안 된다.