지적 내용
1기타 품질시스템
책임자가 기증자 선별검사 및 검사 결과를 근거로 생식세포·조직 기증자의 적격성을 판정하고 문서화하지 못하였습니다 [21 CFR 1271.50(a)]. 예를 들어, 다음 익명 난모세포 기증자에 대한 기록에는 판정을 내린 책임자의 성명, 판정 일자, 및 기증자가 "적격(eligible)"으로 판정되었다는 문서화를 포함한 기증자 적격성 판정에 관한 문서가 포함되어 있지 않았습니다: a. 2021년 6월 28일 익명 기증자 (b)(6) 로부터 난모세포가 회수되었습니다. b. 2021년 4월 19일 익명 기증자 (b)(6) 로부터 난모세포가 회수되었습니다. c. 2021년 2월 6일 익명 기증자 (b)(6) 로부터 난모세포가 회수되었습니다. d. 2020년 11월 28일 익명 기증자 (b)(6) 로부터 난모세포가 회수되었습니다. e. 2020년 7월 14일 익명 기증자 (b)(6) 로부터 난모세포가 회수되었습니다. f. 2020년 3월 18일 익명 기증자 (b)(6) 로부터 난모세포가 회수되었습니다.
2기타 품질시스템
21 CFR Part 1271.45-1271.90의 서브파트 C ‘기증자 적격성’에 따른 시험, 선별 및 적격성 판단과 기타 모든 요구사항 준수 과정에서 수행하는 모든 단계의 절차를 수립·유지하지 않았습니다. ‘수립·유지’란 정의하고 문서화(서면 또는 전자)하여 시행한 후 지속적으로 준수, 검토 및 필요시 개정하는 것을 의미합니다[21 CFR 1271.47(a)]. 귀사는 수행하는 모든 단계에 대한 절차가 없습니다…
3오염/교차오염 관리
익명 또는 지정 생식세포·조직 기증자로부터 채취한 검체에 대해 비뇨생식기계 관련 전염성 질병 병원체의 전파 위험을 적절하고 충분히 감소시키기 위한 검사를 실시하지 못하였습니다. 생식세포 또는 조직은 비뇨생식기계에 존재할 수 있는 감염성 질병 유기체에 의한 오염이 없음을 보장하는 방법으로 회수되지 않았습니다 [21 CFR 1271.85(c)]. 예를 들어, 익명 난모세포 기증자 (b)(6) 가 난모세포 회수 시점에 클라미디아 트라코마티스(Chlamydia trachomatis) 및 임균(Neisseria gonorrhea) 검사를 받았다는 기록이 없습니다.
4기타 품질시스템
익명 또는 지정 생식세포·조직 기증자로부터 채취한 검체에 대해 생존 여부와 관계없이 관련 전염성 질병 병원체 감염 증거 검사를 실시하지 못하였습니다 [21 CFR 1271.85(a)]. 예를 들어: a. 생존 HCT/P 기증자는 매년 6월 1일부터 10월 31일 사이에 회수된 HCT/P에 대해 FDA 승인 핵산 검사(NAT) 기증자 선별검사를 사용하여 웨스트나일바이러스(WNV) 검사를 받아야 합니다. 익명 난모세포 기증자 2명( (b)(6) )은 해당 기간 동안 WNV 검사를 받지 않았습니다. b. 2020년 7월 8일 익명 난모세포 기증자 (b)(6) 로부터 채취한 기증자 검체는 2020년 7월 14일 회수 시점에 인간면역결핍바이러스 1형 및 2형(HIV-1/2), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 및 매독균(Treponema pallidum) 검사를 받지 않았습니다.
5기타 품질시스템
생식세포 또는 조직 기증자의 관련 의무기록을 검토하여 관련 감염성 질환 인자 및 질병의 위험요인과 임상적 증거를 선별하지 않았습니다[21 CFR 1271.75(a)]. 21 CFR 1271.75(a)에 따라 귀사는 기증자의 ‘관련 의무기록’을 검토하여 관련 감염성 질환 인자 및 질병의 위험요인과 임상적 증거를 선별해야 합니다. 21 CFR 1271.3(s)는 다음 용어를 정의합니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-12-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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