1표시/포장
표시와 등재 SPL 간 제형이 일치하지 않습니다. 70146-005 Sports Balm, 1. 등재 SPL의 시설 섹션에 잘못된 제조업체가 포함되어 있습니다.
Inspection Record
Dr Sankunni’s Ayurvedic Research Foundation Private Ltd. — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
등재 SPL의 멘톨 함량이 일치하지 않습니다. 70146-003 Womens Sports Balm 1. 등재 SPL의 시설 섹션에 잘못된 제조업체가 포함되어 있습니다.
3표시/포장
등재 SPL에는 표시사항에 기재된 유효성분인 살리실산메틸이 포함되어 있지 않습니다.
4기타 품질시스템
등재 SPL의 멘톨 함량이 일치하지 않습니다. 70146-004 Relief Balm 1. 등재 SPL의 시설 섹션에 잘못된 제조업체가 포함되어 있습니다.
5표시/포장
표시(labeling)와 등재 SPL 간 제형(dosage form)이 일치하지 않습니다. 70146-006 Womens Relief Balm 1. 등재 SPL의 시설(establishment) 항목에 잘못된 제조업체가 포함되어 있습니다. 70146-007 Womens Sports Balm 1. 등재 SPL의 시설 항목에 잘못된 제조업체가 포함되어 있습니다.
6기타 품질시스템
SPL 등재상의 멘톨 함량이 일치하지 않음. 70146-002 Sports Balm 1. SPL 등재의 제조소(establishment) 항목에 잘못된 제조업체가 기재되어 있음.
7표시/포장
표시와 등재 SPL 간 제형이 일치하지 않습니다. 70146-009 Sports Balm 1. 등재 SPL의 시설 섹션에 잘못된 제조업체가 포함되어 있습니다.
8표시/포장
표시(labeling)와 등재 SPL(structured product labeling) 간에 제형(dosage form)이 일치하지 않습니다. 70146-010 Womens Relief Balm 1. 등재 SPL의 시설(establishment) 항목에 잘못된 제조업체가 기재되어 있습니다.
9표시/포장
표시와 등재 SPL 간 제형이 일치하지 않습니다. 70146-011 Womens Sports Balm 1. 등재 SPL의 시설 섹션에 잘못된 제조업체가 포함되어 있습니다.
10표시/포장
라벨링과 등재 SPL(structured product labeling) 간에 제형(dosage form)이 일치하지 않습니다. 70146-008 Relief Balm 1. 등재 SPL의 시설(establishment) 항목에 잘못된 제조업체가 기재되어 있습니다.
11표시/포장
표시와 등재 SPL 간 제형이 일치하지 않습니다. 70146-012 Hand Sanitizer 1. 등재 SPL의 시설 섹션에 잘못된 제조업체가 포함되어 있습니다. 따라서 귀사는 FD&C Act 510(j)조, 21 U.S.C. 360(j)에 따른 등재 의무를 이행하지 않았으며, 이는 FD&C Act 301(p)조, 21 U.S.C. 331(p)에 따른 금지행위입니다. 또한 의약품 Relief Balm, NDC 70146-000; Womens Relief Balm, NDC 70146-001; Sports…
12표시/포장
등재 SPL의 멘톨 함량이 일치하지 않습니다. 3. 표시에는 등재되지 않은 다른 제품의 상자 라벨 이미지도 포함되어 있습니다. 70146-001 Womens Relief Balm 1. 등재 SPL의 시설 섹션에 잘못된 제조업체가 포함되어 있습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-04-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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