업체는 2020년 6월 30일까지 제한된(restricted) 제조소 허가를 보유하고 있었다. 업체의 CAPA 계획 평가 결과, 해당 제조소 허가는 연장될 수 없다. 공급업체 적격성평가, 변경관리, 일탈관리, 장비 적격성평가, 전산화 시스템 밸리데이션, 우수문서관리 등 영역의 주요 시스템적 결함이 해결될 수 없었다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 제조소 허가 No. 482723 전면 취소(Revocation). 현재 유효한 GMP 인증서 No. 482723-0003 철회 — 업체는 2020년 6월 30일까지 유효한 제한된 GMP 인증서를 보유하고 있었다. 신규 인증서는 발급되지 않는다.
유럽 EMA가 2020-06-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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