Namita A. Goyal, M.D. — FDA Warning Letter 지적사항

서명된 시험자 진술서, 임상시험 계획 및 적용 규정에 따라 임상시험이 수행되도록 보장하지 않았습니다[21 CFR § 312.60]. A. 시험대상자들은 시험계획서에 명시된 필수 적격성 기준을 충족하지 못했음에도 동의 절차를 거쳐 시험에 등록되었습니다. i. 시험대상자 (b)(6)은 스크리닝 전 30일 이내 다른 임상시험에 참여하여 제외기준 #13에 해당했음에도 시험에 참여했습니다…

적절하고 정확한 증례기록을 작성하고 유지하지 않았습니다[21 CFR § 312.62(b)]. A. 귀사는 다음 시험대상자의 임상시험 관련 모든 유해사례(AE)를 기록하지 않았습니다. i. 시험대상자 (b)(6)은 (b)(6) 방문 중 구토를 보고했고, (b)(6) 위루술 후 심한 통증을 신고하기 위해 전화했습니다. 두 AE 모두 해당 시험대상자의 AE 기록에 보고되지 않았습니다. ii. 시험대상자 (b)(6)은 2019년 1월 14일 발바닥 앞부분과 뺨의 부종을 보고했으며…

21 CFR part 56에 명시된 요건을 준수하는 임상시험심사위원회(IRB)가 제안된 임상시험의 최초 및 지속적 검토와 승인을 담당하도록 보장하지 않았으며, 연구 활동을 변경하기 전에 IRB 승인을 받지 않았습니다[21 CFR § 312.66]. A. 귀사는 21 CFR § 56.107(e)에서 요구하는 바와 같이 IRB 위원이기도 한 시험 담당자가 이해상충 가능성이 있는 IRB 검토에 참여하지 않도록 보장하지 않았습니다. (b)(6), (b)(4)은…

예비 시험대상자 또는 그 대리인이 참여 여부를 고려할 충분한 기회를 얻고 강압이나 부당한 영향의 가능성이 최소화되는 상황에서, 사람을 연구 시험대상자로 참여시키기 전에 법적으로 유효한 설명에 근거한 동의를 받지 않았습니다…[21 CFR § 50.20]. A. IRB 시험계획서 신청서에 따르면 서면 동의는 시험대상자에게서만 받도록 되어 있었습니다. 다음과 같은 여러 사례가 있었습니다…