1기타 품질시스템
승인을 위한 적절한 서면 사양에 대한 적합성 결정이 이루어지지 않았으며 완제의약품에 대한 결함이 있했다.
지적 내용
2안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없했다.
3오염/교차오염 관리
오염 또는 혼입을 방지하는 데 필요한 분리 또는 지정 구역과 관리 시스템이 미흡했다.
4설비/시설
장비와 기구가 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하도록 적절한 간격으로 세척되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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