1시험실/품질관리
실험실 관리에는 식별, 강도, 품질 및 순도에 대한 적절한 표준을 준수하도록 설계된 과학적으로 건전하고 적절한 테스트 절차의 확립이 포함되지 않습니다.
지적 내용
2공정밸리데이션
완제의약품의 정체성, 함량, 품질, 순도가 그대로 유지되도록 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 문서화된 절차가 없습니다.
3기타 품질시스템
설정된 사양을 충족하지 않는 악기 및 녹음 장치의 사용이 관찰되었습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2016-12-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
