1세척밸리데이션
베타락탐 의약품이 교차오염 방지를 위한 적절한 세척 절차 없이 제조된다.
Inspection Record
Coram Healthcare Corporation of Indiana — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
현재의 모니터링 관행으로는 무균 환경 조건이 보장되지 않습니다.
3환경모니터링
클린룸 및/또는 ISO 5 구역에서 포자살균제를 사용하는 것이 불충분합니다.
4무균보증/무균공정
장비, 자재 및/또는 물품이 무균공정 구역에 반입되기 전에 소독되지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
