Maimonides Medical Center — FDA 483 지적사항

귀사 시설의 청정실(cleanroom) 및/또는 ISO 5 구역에서 살포자제(sporicidal agent)를 사용하지 않았다.

교차오염을 방지하기 위한 적절한 봉쇄(containment)·구획 분리 및/또는 작업면·기구·작업자 세척을 실시하지 않은 상태에서 위해성 의약품(hazardous drugs)을 제조했다.

무균공정(aseptic) 구역이 무균 조건을 조성하기 위한 장비 세척 및 소독 체계 측면에서 미흡했다.

작업자가 장갑을 낀 손으로 ISO 5 구역 밖에 있는 장비나 기타 표면을 접촉한 후, 장갑을 교체하거나 소독하지 않은 채 무균공정(aseptic)을 계속 수행하는 것이 관찰되었다.

무균공정(aseptic)에 종사하는 작업자의 손·손목·다리·머리카락 또는 입이 노출된 것이 관찰되었다.

ISO 5 구역이 위치한 청정실(cleanroom) 내에 싱크대 또는 배수구가 설치되어 있다.

ISO 5 구역의 무균공정(aseptic) 구역에서 사용하는 소독제와 세척용 패드 또는 와이프가 멸균된 것이 아니었다.

귀사의 제조 구역에서 비미생물학적 오염이 관찰되었다.

교차오염을 방지하기 위한 적절한 봉쇄(containment)·구획 분리 및/또는 작업면·기구·작업자 세척을 실시하지 않은 상태에서 베타락탐(beta-lactam) 제제를 제조했다.

ISO-5 등급 구역이 동적(dynamic) 조건에서 인증되지 않았다. 구체적으로, 일방향 기류(unidirectional airflow)가 가동 조건에서 검증되지 않았다.

장비·자재 및/또는 소모품이 무균공정(aseptic) 구역에 반입되기 전에 소독되지 않았다.

공기 질 등급이 더 낮은 실들 사이의 차압이 부적절한 것이 관찰되었다.

무균 제조 중 ISO 5 구역 또는 인접 구역에서 조치기준(actionable)에 해당하는 미생물 오염이 발생했음에도 적절한 제품 평가와 시정조치가 이루어지지 않았다.

무균공정(aseptic)에 종사하는 작업자가 멸균되지 않은 장갑을 착용한 것이 관찰되었다.

해당 시설이 작업자 또는 자재의 동선을 부적절하게 만드는 방식으로 설계 및/또는 운영되고 있다.

ISO 5 등급 구역이 비분류 실내(격리된 생산 구역)에 위치하고 있다.