1무균보증/무균공정
정화조 처리에 종사하는 직원의 입이 노출된 모습이 관찰되었했다.
지적 내용
2환경모니터링
클린룸 및/또는 ISO 5 구역에서 sporicidal agent(포자살균제)의 사용이 부적절하거나 빈번하지 않았다.
3무균보증/무균공정
aseptic processing(무균 공정)에 종사하는 작업자에게 노출된 손이 관찰되었다.
4설비/시설
시설은 자재 흐름이 부적절하도록 허용하는 방식으로 설계 및/또는 운영되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
