1설비/시설
오염 방지를 위해 ISO classified area와 non-classified area 내 시설 설계 및 장비 배치에서 적절한 분리가 이루어지지 않았다.
지적 내용
2설비/시설
귀사의 시설 설계는 품질이 낮은 공기가 상위 등급구역(classified area)으로 유입되도록 허용했다.
3무균보증/무균공정
media fill(배지충전)이 무균 작업에 도전이 되는 최악 조건 활동 및 조건을 적절히 포함하여 aseptic production operation(무균 생산 작업)을 밀접하게 모사하도록 수행되지 않았다.
4무균보증/무균공정
aseptic processing(무균 공정)에 종사하는 작업자에게 노출된 모발이 관찰되었다.
5환경모니터링
ISO 등급 구역의 클린룸 인증이 부적절했다.
6무균보증/무균공정
장비는 무균 공정(aseptic processing) 구역에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
7기타 품질시스템
혼입을 방지하기 위한 적절한 관리가 부족했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
