Westlab Pharmacy, Inc. dba Westlab Pharmacy — FDA 483 지적사항

의약품 제제에 비의약품 등급 성분을 사용했했다.

무균 생산 중 ISO 5로 분류된 무균 가공 영역에 실행 가능한 미생물 오염이 존재하는 것으로 발견된 경우 적절한 제품 평가를 수행하지 않았으며 시정 조치를 취하지 않았했다.

원료(components), 의약품 용기 및 마개(drug product containers and closures)의 확인, 샘플링, 시험, 승인 및 거부(rejection)를 충분히 상세하게 기술한 문서화된 절차가 미비했다.

ISO 5로 분류된 무균공정(무균공정(aseptic processing)) 구역은 비분류실(분리된 생산 구역) 내에 위치해 있었했다.

ISO 5 등급 무균공정구역(aseptic processing area)에서 사용된 소독제 및 세정용 와이프는 무균(sterile) 상태가 아니었다.

의약품에는 사용 시 확인, 강도, 품질 및 순도에 대한 해당 표준을 충족하는지 확인하기 위해 적절한 안정성 데이터에 의해 결정된 만료 날짜가 없했다.

ISO 5 등급 aseptic processing area(무균 공정 구역)에 세척이 어려운 장비 또는 표면이 있었다.

aseptic processing(무균 공정)에 종사하는 작업자에게 노출된 손이 관찰되었다.

의약품의 유통 출하 시험 및 출하 절차에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되지 않았다.