1무균보증/무균공정
자재 또는 물품이 무균공정(aseptic processing) 구역에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
Inspection Record
Dignity Health-Northridge Hospital Medical Center — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균공정 구역이 비등급(non-classified) 구역(분리된 생산구역, segregated production area) 내에 위치해 있었다.
3환경모니터링
귀사의 청정실(cleanroom)에서 밀봉되지 않고 헐거워진 천장 타일(ceiling tile)이 관찰되었다.
4무균보증/무균공정
ISO 5 등급 aseptic processing area(무균 공정 구역)가 위치한 클린룸에 싱크 또는 배수구가 존재했다.
5설비/시설
시설 설계로 인해 낮은 품질의 공기가 더 높은 등급 구역으로 유입될 수 있었다.
6설비/시설
귀사 시설은 작업자 흐름이 부적절하도록 허용하는 방식으로 설계 및/또는 운영되었다.
7무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 공정(aseptic processing) 구역에서 사용된 소독제와 세척 와이프가 멸균 상태가 아니었다.
8무균보증/무균공정
귀사 시설의 청정실 및/또는 ISO 5 등급 무균 공정(aseptic processing) 구역에서 포자살균제(sporicidal agents)가 사용되지 않았다.
9무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 공정(aseptic processing) 구역 주변의 분리된 생산 구역에는 적절하고 빈번한 세척 없이 먼지가 축적되는 돌출부가 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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