1기타 품질시스템
귀사는 함량(strength)이 표방되거나 표시된 것과 다르거나, 순도(purity) 또는 품질(quality)이 표방되거나 표시된 수준에 미달하는 의약품을 출하(release)했다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
교차오염을 방지하기 위한 적절한 작업 표면 및 기구 세척 없이 고역가 또는 위해 의약품을 생산했다.
3원자재/공급업체 관리
비의약품 등급 원자재가 비무균 의약품 제형에 사용되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
