Professional Arts Pharmacy — FDA 483 지적사항

의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않했다.

무균성에 대한 적절한 시험실 시험와 관련된 시험 절차가 문서화되어 있지 않으며 이를 따르지 않했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 설계된 절차가 수립되어 있지 않았고 준수되지도 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 양압 상태에서 HEPA 필터로 여과된 공기 공급이 미흡했다.

구성품 시험은 각 구성품이 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화 규격에 부합하는지 시험되지 않았다는 점에서 결함이 있었다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.