1환경모니터링
전체실 표면 소독 시스템(whole room surface disinfection system)의 정기 사용 주기가 환경모니터링(environmental monitoring)을 통해 포자형성균(spore forming organisms)이 확인되는 시점이 아니라 <Redacted B4>이었다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
ISO 5 구역[무균 공정(aseptic processing) 구역]에서 사용된 소독제와 세척 패드 또는 와이프가 멸균 상태가 아니었다.
3무균보증/무균공정
무균 작업에 도전이 되는 최악 조건 활동과 조건을 적절히 포함하여 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하는 배지충전(media fills)이 수행되지 않았다.
4설비/시설
시설 설계가 낮은 품질의 공기가 더 높은 등급 구역으로 유입될 수 있도록 허용한 것으로 관찰되었다.
5무균보증/무균공정
멸균 <Redacted B4>에 대한 Post <Redacted B4> 시험이 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
