1기타 품질시스템
Certificate of Analysis 버전이 변경되는 경우에 대한 수립된 서면 절차가 없었다.
지적 내용
2기타 품질시스템
의약품 허가신청서에 제출한 원본 분석기록을 이용할 수 없었다.
3설비/시설
의약품 상업화 준비를 위한 표시 장비의 적격성평가(qualification)가 수행되지 않았다.
4표시/포장
표시 및 포장 작업 취급에 대한 수립된 서면 절차가 없었다.
5기타 품질시스템
의약품 허가신청서의 Certificate of Analysis가 분석 시험기록 및 규격서의 원시데이터와 일치하지 않았다.
6기타 품질시스템
제출된 의약품 허가신청서에 기재된 정보가 현장 정보와 정확히 일치하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2018-12-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
