1기타 품질시스템
Sanitizer 및 sanitizing schedule을 설명하는 절차가 효과적임을 입증하지 못하였다.
지적 내용
2시험실/품질관리
과학적으로 타당한 시험 절차가 수립 및 준수되지 않았다.
3설비/시설
연구는 설비가 원료의약품의 품질을 변화시키지 않음을 입증하지 못하였다.
4설비/시설
시설 및 설비의 모니터링과 유지관리에 관한 절차가 충분히 준수되거나 수립되어 있지 않다.
5기타 품질시스템
데이터 변경에 대한 무단 접근을 방지하지 못했고 데이터 누락을 방지하기 위한 충분한 관리를 제공하지 못하였다.
6기타 품질시스템
문서의 발행 및 사용이 관리되지 않는다.
7기타 품질시스템
불일치가 철저히 조사되지 않았다.
8품질부서 관리감독
품질부서의 책임이 문서화되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
