1무균보증/무균공정
자재 또는 소모품이 aseptic processing area에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
Inspection Record
Option Care Enterprises, Inc. dba Option Care — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
귀 시설 설계는 더 낮은 품질의 공기가 더 높은 등급 구역으로 유입되도록 허용하였다.
3무균보증/무균공정
Media fill이 aseptic 작업에 도전이 되는 worst-case 활동과 조건을 적절히 포함하여 aseptic 생산 작업을 긴밀히 모사하도록 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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