1무균보증/무균공정
무균 의약품 생산에 사용되는 소독제, 세척 패드 및 세척 와이프는 항상 무균이거나 무균성을 유지하는 방식으로 관리되지 않았습니다.
Inspection Record
Option Care Enterprises Inc. dba Option Care — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
귀사의 시설 설계는 낮은 품질의 공기가 더 높은 등급 구역으로 유입되는 것을 허용한다.
3무균보증/무균공정
부적절한 무균 작업 관행이 관찰되었다.
4무균보증/무균공정
배지충전시험은 가장 까다롭거나 가혹한 조건에서 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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