Inspection Record

People’s Custom Rx and Clinical Care, LLC — FDA 483 지적사항

미국 FDA 2019-10-01 공개 지적 3건오염/교차오염 관리무균보증/무균공정

규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.

지적 내용

1오염/교차오염 관리

귀사는 교차오염을 방지하기 위한 작업면의 적절한 세척을 실시하지 않은 상태에서 고활성(highly potent) 의약품을 제조했다.

2무균보증/무균공정

ISO 5 등급 무균공정(aseptic) 구역에서 사용한 세척용 와이프가 멸균된 것이 아니었다.

3무균보증/무균공정

3/28/19자 청정실(cleanroom) 인증 보고서를 검토한 결과, ISO 5 후드에서의 스모크 스터디(smoke study)가 동적(dynamic) 조건에서 수행되지 않은 것으로 확인되었다.

미국 FDA가 2019-10-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.