1설비/시설
6/27/18, 본 조사관은 ISO 8 전실(anteroom) 간 차압(differential pressure)을 모니터링하는 magnahelic 게이지를 관찰했다
Inspection Record
People’s Custom Rx and Clinical Care, LLC — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
귀사는 무균 주사용 의약품 생산 시 유리기구의 발열성 물질 제거를 위해 <Redacted B4>를 사용합니다.
3기타 품질시스템
귀사는 엔도톡신 데이터가 없고 완제품에 대한 엔도톡신 시험을 수행하지 않으므로 지주막하강내 의약품의 엔도톡신 수준이 안전하다는 보증이 없습니다.
4기타 품질시스템
SOP #3.300.303 “Disinfectant Solution and <Redacted B4>”(발효일 2017년 9월 1일)는 <Redacted B4> 및 <Redacted B4> 소독제에 사용되는 접촉 시간을 식별하지 않습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
