1공정밸리데이션
의약품 품질을 보장하기 위해 필요한 경우 각 생산 단계 완료에 대한 시간 제한이 설정되지 않았다.
지적 내용
2설비/시설
귀 시설 설계는 낮은 품질의 공기가 더 높은 등급 구역으로 유입되도록 허용했다.
3안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.
4무균보증/무균공정
무균 의약품 생산에 비멸균 장비가 사용되었다.
5무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립 및 문서화되지 않았다.
6무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing)에 종사하는 직원에게 노출된 머리카락이 관찰되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-12-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
