1무균보증/무균공정
귀 시설의 클린룸 및/또는 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 포자살균제(sporicidal agent)가 사용되지 않았다.
Inspection Record
Accurate RX Pharmacy Consulting LLC — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역이 비등급실(분리 생산 구역) 내에 위치했다.
3무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 사용된 소독제와 세척 와이프가 무균이 아니었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-05-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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