First Royal Care Co. LLC, dba Red Mountain Compounding — FDA 483 지적사항

적절한 인원 검체채취가 부족했다.

비무균 의약품 제제에 비의약품 등급 구성품이 사용되었다.

유해 의약품은 교차오염을 방지하기 위한 적절한 봉쇄, 격리 및/또는 작업 표면, 기구 및/또는 인원 세척 없이 생산되었다.

생산에 사용되는 저울의 정기 점검이 적절한 성능을 보장하도록 수행되지 않았다.

(반복 지적) 의약품의 유통 출하 시험 및 출하 절차에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되지 않았다.

무균이어야 하는 제품의 <Redacted B4>에 사용된 사이클 변수(온도, 압력 및 시간)는 내열성 미생물에 치명적이지 않았다.

소독제 접촉 시간(“dwell time”이라고도 함)과 소독 대상 물품의 적용 범위가 적절한 소독 수준을 달성하기에 불충분했다.

(반복 지적) 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.

최종 제품을 무균으로 만들기 위한 <Redacted B4>는 의약품 등급이 아니었다.

(반복 지적) 귀 시설의 클린룸 및/또는 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 포자살균제(sporicidal agent)가 적절히 사용되지 않았다.

media fill은 무균 작업에 도전이 되는 최악 조건의 활동 및 조건을 적절히 포함하여 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하도록 수행되지 않았다.

무균 처리(aseptic processing)에 종사하는 직원이 비무균 가운 구성품을 착용한 것이 관찰되었다.

(반복 지적) 무균으로 표방되고 발열성물질 무함유로 표방되는 의약품의 각 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 판정하기 위한 시험실 시험이 수행되지 않았다.

적절한 정기 환경 모니터링이 부족했다.

<Redacted B4>에 대한 <Redacted B4> 시험이 수행되지 않았다.