1무균보증/무균공정
무균공정(무균공정(aseptic processing))에 종사하는 직원의 윗면이 노출된 모습이 관찰되었했다.
Inspection Record
Vitalab Pharmacy, Incorporated (dba Vasco Pharmacy) — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
직원은 무균 생산 중에 용기 마개 내부 표면에 수동으로 접촉했했다.
3무균보증/무균공정
무균 생산 작업을 면밀하게 시뮬레이션하기 위해 배지 채우기 연구를 수행하지 않했다.
4무균보증/무균공정
무균 제품이 노출된 구역 위의 HEPA 필터 적용 범위와 기류가 부적절했다.
5무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 사용된 소독제와 세척 와이프가 무균이 아니었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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