1무균보증/무균공정
귀 시설의 클린룸 및/또는 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 포자살균제(sporicidal agent)가 사용되지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing)에 종사하는 직원이 비무균 장갑을 착용한 것이 관찰되었다.
3무균보증/무균공정
자재 또는 소모품은 무균 처리(aseptic processing) 구역에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
4무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역이 비등급실(분리 생산 구역) 내에 위치했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-11-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
