1오염/교차오염 관리
생산 구역에서 비미생물성 오염이 관찰되었다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 적절한 봉쇄, 격리, 작업 표면 세척, 기구 세척 및 인원 세척을 제공하지 않고 고역가 의약품을 생산했다.
3무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 포자살균제(sporicidal agent) 사용이 부적절하고 빈도가 낮았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-10-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
