1시험실/품질관리
유통을 위한 의약품의 시험 및 출하 과정에, 출하 전 최종 규격에 대한 적합성 및 각 활성성분(active ingredient)의 확인시험(identity)과 함량(strength)을 판정하는 적절한 실험실 시험이 포함되지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
3안정성/보관
용기 마개 시스템은 보관 및 보관 시 예측 가능한 외부 요인에 대해 적절한 보호 기능을 제공하지 않했다.
4안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없했다.
5무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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