1공정밸리데이션
공정 밸리데이션(process validation) 연구에는 모든 관련 데이터 이력이 포함되지 않았다.
지적 내용
2설비/시설
서면 절차는 장비 세척 및 유지관리와 관련하여 미흡했다.
3시험실/품질관리
시험실 기록에는 확립된 절차 준수를 보장하기 위해 미생물 한도 시험에서 도출된 완전한 데이터가 포함되지 않았다.
4안정성/보관
시험용으로 보관된 검체의 보관 조건이 적절히 모니터링되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-03-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
