1교육/작업자
직원이 가운 착용복이 오염될 수 있는 방식으로 이를 착용하는 것이 관찰되었다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
media fill은 무균 작업에 도전이 되는 최악 조건의 활동 및 조건을 적절히 포함하여 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하도록 수행되지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균 의약품이 ISO 5 품질 공기에서 처리 및 보관되었다는 보증이 없었다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에는 멸균 공정의 적절한 밸리데이션(validation)이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-11-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
