1오염/교차오염 관리
귀사는 인접 구역에서 공사가 진행되는 동안 생산 환경 및 제품 오염을 방지하기 위한 적절한 관리 없이 의약품을 생산했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
직원이 장갑을 낀 손으로 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역 밖의 장비 또는 기타 표면을 만진 후 장갑을 교체하거나 소독하지 않고 무균 처리에 종사했다.
3무균보증/무균공정
무균 생산 구역 바로 인접한 구역에서 해충이 관찰되었다.
4무균보증/무균공정
귀 시설의 클린룸 및/또는 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 포자살균제(sporicidal agent)가 사용되지 않았다.
5무균보증/무균공정
ISO 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역은 세척이 어렵고 육안상 오염된 장비 또는 표면을 포함했다.
6무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 사용된 소독제, 세척 패드 및 세척 와이프가 무균이 아니었다.
7기타 품질시스템
유효기간이 지난 세척제 및 소독제를 사용했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-05-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
