1무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 사용된 소독제와 세척 와이프가 무균이 아니었다.
지적 내용
2설비/시설
계측기, 장치, 게이지 및 기록장치의 교정은 확립된 서면 프로그램에 따라 적절한 주기로 수행되지 않았다.
3무균보증/무균공정
media fill은 무균 작업에 도전이 되는 최악 조건의 활동 및 조건을 적절히 포함하여 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하도록 수행되지 않았다.
4설비/시설
귀 시설 설계는 낮은 품질의 공기가 더 높은 등급 구역으로 유입되도록 허용했다.
5무균보증/무균공정
귀사는 비무균 의약품 생산에서 사용 목적에 적합한 수질임을 확인하지 않았다.
6기타 품질시스템
완제품에 대한 엔도톡신 데이터가 없고 업체가 완제품 엔도톡신 시험을 수행하지 않아, 귀사의 척수강내 투여 의약품의 엔도톡신 수준이 안전하다는 보증이 없었다.
7기타 품질시스템
분진 재순환을 관리하기 위한 적절한 조치 없이 공기가 생산 구역으로 재순환되었다.
8오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 적절한 봉쇄, 격리, 작업 표면 세척, 기구 세척 및 인원 세척을 제공하지 않고 유해 의약품을 생산했다.
9무균보증/무균공정
귀 시설의 클린룸 및/또는 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 포자살균제(sporicidal agent)가 사용되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-12-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
