1무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing)에 종사하는 직원이 비무균 장갑을 착용한 것이 관찰되었다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
최종 제품을 무균으로 만들기 위한 <Redacted B4>는 멸균을 달성하기에 적절하지 않았고 <Redacted B4>였다. 구체적으로, 3/10/20에 귀사는 멸균 <Redacted B4>를 사용하지 않고 수의용 ophthalmic Cyclosporin/Coconut Oil 2% eye drops를 생산했다.
3설비/시설
귀 시설은 인원 및 자재 흐름이 부적절해질 수 있는 방식으로 설계 및/또는 운영되었다.
4무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에는 세척이 어렵고 입자를 발생시키며 육안상 오염된 장비 또는 표면이 있었다.
5무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing)에 종사하는 직원에게 노출된 손목, 머리카락 및 입이 관찰되었다.
6무균보증/무균공정
직원이 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역 밖에서 무균 처리를 수행했다.
7무균보증/무균공정
무균 제품이 노출되는 구역 위에 HEPA 필터가 없었다.
8무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 사용된 소독제와 세척 와이프가 무균이 아니었다.
9무균보증/무균공정
귀 시설의 클린룸 및/또는 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 포자살균제(sporicidal agent)가 사용되지 않았다.
10교육/작업자
직원이 용기 또는 마개의 내면을 수동으로 접촉했다.
11무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역이 위치한 클린룸에 싱크 또는 배수구가 있었다.
12설비/시설
생산 구역에서 해충이 관찰되었다.
13환경모니터링
클린룸에서 밀봉되지 않은 헐거운 천장 타일이 관찰되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-05-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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