1품질부서 관리감독
귀사의 품질부서(Quality Unit)는 GMP 활동에 사용되는 서식에 대한 적절한 문서관리를 확립하지 않았다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
귀사의 절차서는 중간제품(in-process materials)의 취급 및 불합격 처리에 대해 기술하기에 미흡했다.
3교육/작업자
청정등급 구역(classified area)에서의 환경 모니터링 및 작업자 모니터링이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-05-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
