1설비/시설
온도 및 습도 관리 조건에서 물질을 보관하는 시설이 내부 보관 물품의 물질 특성이 유지되도록 충분히 모니터링되지 않는다.
지적 내용
2기타 품질시스템
총 미생물 수 및 바람직하지 않은 미생물에 대한 원료의약품 미생물 순도 규격 및 적절한 조치 한계를 충족하도록 설계된 시험이 결과의 유효성을 보장하는 방식으로 수행되지 않는다.
3밸리데이션/적격성평가
적격한 개인이 교육을 정기적으로 실시하지 않으며, 직원이 수행하는 특정 작업 및 직원 기능과 관련된 GMP를 다루지 않고, 주기적으로 평가되지도 않는다.
4설비/시설
공기압 제어 설비를 포함한 환기 시스템이 오염 위험을 최소화하도록 적절히 설계·구축되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-09-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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