Takeda Pharmaceutical Company, Limited — FDA 483 지적사항

불쾌한 미생물이 없어야 하는 각 의약품 batch는 적절한 시험실 시험을 통해 시험되지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

설명할 수 없는 불일치 및/또는 batch가 이미 출하되었는지 여부에 관계없이 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다.

서면 기록은 설명할 수 없는 불일치 및 batch 또는 해당 구성 요소가 규격을 충족하지 못한 것에 대한 조사로 작성되지 않았다.