Takeda Pharmaceutical Company Limited — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 이를 따르지 않았다.

청소 및 유지 관리에 대한 문서화된 절차에는 유지 관리 및 청소 일정, 사용된 방법, 설비 및 재료에 대한 충분히 자세한 설명, 적절한 청소 및 유지 관리를 보장하는 데 필요한 설비를 분해 및 재조립하는 방법에 대한 충분히 자세한 설명, 사용 전 깨끗한 설비를 오염으로부터 보호하기 위한 지침이 포함되지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다.

의약품의 안전성, 확인, 함량(strength), 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오작동을 방지하기 위해 설비 및 기구를 적절한 간격으로 유지관리하지 않았다.

batch 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 사항에 대한 조사가 동일 의약품의 다른 batch까지 확대되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

확립된 규격을 충족하지 못하는 의약품은 거부되지 않았다.