1시험실/품질관리
시험실 관리에는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 대한 적절한 표준을 준수하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격의 확립이 포함되지 않았다.
지적 내용
2시험실/품질관리
시험실 기록은 시험 중에 얻은 모든 데이터에 대한 완전한 기록을 포함하지 않는다는 점에서 결함이 있었다.
3컴퓨터화시스템
마스터 생산 및 관리 기록이나 기타 기록의 변경이 승인된 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위해 컴퓨터나 관련 시스템에 대한 적절한 통제가 실행되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-03-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
