1기타 품질시스템
원문 OCR 지적사항은 "-t/11-15/2022 1-1 , Kyowa-cho AP!"로 기재되어 있어, 원문 표시를 보존해 번역 검토 대상으로 기록했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
생산 시스템: 귀하의 절차는 DCS S)' 스템(프로세스 모니터링 시스템)에서 관찰되는 경보를 분류하지 않았다.
3원자재/공급업체 관리
재료 시스템 귀하의 회사에는 AP 제조에 사용되는 물(PFW)에 대한 현재 모니터링 빈도 및 규격이 물이 의도된 용도에 적합하다는 것을 입증하는 증거가 없었다.
4시험실/품질관리
귀사의 시험실 제어 절차가 부적절했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-03-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
